牛豆网糖宁通络片联合乳膏治疗糖足成果论文发布贵州百灵：加速糖宁通络新药研发进程

7月16日牛豆网，贵州百灵(002424)官微发布消息，由贵州百灵申办、南通大学附属医院顾云娟教授担任主要研究者的“糖宁通络片联合糖宁通络乳膏对2型糖尿病足溃疡的临床疗效与安全性研究”成果论文，在中国科技核心期刊《湖南师范大学学报（医学版）》正式发表。

上述研究结果表明：糖宁通络片及糖宁通络乳膏均能显著促进糖尿病足溃疡创面愈合，且二者联合治疗的长期效果更优，能够增强局部免疫力、抑制细菌生长，并降低感染的风险，改善了糖尿病足患者的临床预后，具有较高的临床应用价值。

值得关注的是，在Wagner分级为4级的人群用药3月后，口服+外敷联合治疗组愈合率为100%，与对照组差异显著（p=0.0357）。基于上述研究结果，糖宁通络乳膏有望填补Wagner3级以上糖尿病足溃疡的临床用药空白，为中重度病变患者带来新的治疗选择及治愈希望。

资料显示，糖宁通络是贵州百灵研发用于治疗2型糖尿病及并发症的中药新药，拥有片剂、软膏剂等多种剂型。基于前期临床试验与人用经验，2021年5月以来，贵州百灵与南通大学附属医院共同开展糖宁通络片/糖宁通络乳膏“常规治疗+单药/联用”治疗糖尿病足疽溃疡的临床研究，为糖尿病足临床治疗提供新的治疗依据和实践指导，以期改善患者的临床结局。

本次研究为一项随机对照试验，纳入南通大学附属医院内分泌代谢科Wagner分级2-4级的2型糖尿病足溃疡患者共100例（完成病例95例）。在常规治疗的基础上，随机分为对照组（常规治疗组）、口服组（糖宁通络片）、外敷组（糖宁通络乳膏）、联合组（糖宁通络片+糖宁通络乳膏）、大剂量口服组（糖宁通络片），开展为期3个月的治疗牛豆网，其中在治疗1个月和3个月时各评估一次疗效。

据南通大学附属医院内分泌代谢科（兼健康医学科）主任顾云娟教授指出，本次初步小样本研究结果显示，糖宁通络片及乳膏在2型糖尿病足溃疡患者中的愈合情况表现出一定积极信号，在联合和较长期治疗中效果相对更为明显。

从作用机制来看，糖宁通络可能通过激活血管内皮生长因子信号通路，促进血管生成与微循环改善，从而促进伤口愈合。同时，糖宁通络乳膏的局部应用可能通过其抗炎、抗菌作用以及加速上皮化过程，能够直接作用于伤口，显著加速溃疡的愈合。此外，糖宁通络还可能通过改善糖代谢紊乱，增强胰岛素分泌或提高组织对胰岛素的敏感性，来间接提升创面愈合的速度和效果。

从病患层面来看，糖尿病足是导致糖尿病患者致残、致死的严重慢性并发症之一，其发病率高、治疗困难、花费巨大。据全球数据显示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病总人数的6.4%，其中糖尿病足溃疡是最常见的表现之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率仅为46%，年截肢率为17%，而死亡率可高达15%。

当前，治疗手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3级及以上）中仍存在疗效有限、缺乏特异性干预方案等问题，临床需求尚未完全满足。

根据贵州百灵此次研究初步结果显示，在Wagner分级为2-4级的2型糖尿病足患者中，糖宁通络片与乳膏的联合治疗在3个月内实现了较高的溃疡愈合率，部分组别相较常规治疗组存在统计学差异。特别是在Wagner分级为4级的探索性小样本观察中，研究亦发现较高的愈合率表现，提示联合治疗在中重度患者中具备一定潜力。

但上述研究团队也指出，相关结果尚属初步，需通过更大样本量、多中心研究进一步验证其临床适用性和疗效稳定性。糖宁通络片及乳膏联合治疗中重度病变糖尿病足溃疡展现出令人鼓舞的疗效，有望填补该领域临床用药的关键空白，为Wagner3级及以上患者带来新的曙光。

据贵州百灵研发总监夏文指出，当前治疗糖尿病足领域已获批上市的药物和正在开展临床研究的治疗药物和医用敷料，主要集中在对Wagner0-2级患者的治疗。由于Wagner3级以上糖尿病足属于高致残类疾病，属于未满足的临床需求，病情复杂，且合并症及并发症多、预后差，本次小样本研究证明药物的疗效具备可行性。未来，贵州百灵将不断扩大样本量、延长随访时间，并开展多中心随机对照试验，以进一步验证结果的可靠性。

贵州百灵董事长姜伟表示，公司还将持续加大研发投入，推动糖宁通络各项临床研究取得更多成果，加速糖宁通络新药研发进程。

除此之外，目前，贵州百灵正持续推进糖宁通络多个研发方向的临床研究工作，治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验进展顺利牛豆网，患者已在陆续入组。

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