配查网上万元一支的面部“骨性生物支架”火遍小红书，还有这些坑需要避

如今，社交媒体已成为年轻医美消费者的主要信息来源。在小红书上，近期众多医美博主纷纷科普一种名为羟基磷灰石（CaHA，也称“羟基磷酸钙”）的再生类注射材料。这种材料堪称面部的“骨性生物支架”，是一种生物刺激剂，能够激发人体组织自身合成新的胶原蛋白，由于这种材料支撑性极强，也被称作“最硬玻尿酸”。

根据Pharmocean的统计数据，在全球皮肤填充剂市场中，玻尿酸目前占据高达77%的市场份额，而羟基磷灰石以7%的占比位居第二。

并非所有产品都适用于面部注射

在全球市场上，德国麦施美学（Merz Aesthetics）的芮得怡（Radiesse）是目前唯一一款获得美国FDA批准的羟基磷灰石面部填充剂产品，并于今年3月获得中国药监机构批准，近日已正式在国内上市。在国内上市公司中，昊海生科、华熙生物、巨子生物等都在积极布局羟基磷灰石产品，市场竞争日趋激烈。

然而，这种新兴产品价格高昂，动辄上万元一支的价格也使其成为一些医美机构违规获取暴利的对象。近期，市场上出现了消费者投诉，称在医疗美容诊所花费数万元注射的产品并不具备相关资质，这引发了关于羟基磷灰石类医美产品超适应症使用的讨论。

第一财经记者查询公开信息发现，目前国内获批的相关羟基磷灰石填充剂中，明确适应症为面部注射的仅有两款：除了麦施美学的芮得怡外，另一款为上海摩漾生物的优法兰（Aphranel）。这两款产品的适应症均为用于鼻唇沟部位皮下注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。其他几款国产获批产品的适应症则均为非承重性骨缺损的填充或修复。

作为一种生物材料，羟基磷灰石在医疗领域有着广泛的应用场景，自20世纪70年代起便进入临床，其安全性已得到充分验证。但这并不意味着可以超范围使用。医美用羟基磷灰石一般为几十微米、表面光滑的微球；而骨科、牙科用的羟基磷灰石多为几百微米的多孔不规则颗粒。专家指出，将骨科材料用于面部填充属于超范围使用，可能引发炎症、结节等风险。

消费者如何“避雷”

第一财经记者了解到，目前羟基磷灰石类产品主要在医疗美容机构使用，暂未进入公立医院。根据医美镜医疗美容争议研究调解中心的统计数据，国内已获批的羟基磷灰石类产品约有200种，这些产品大多用于骨科和口腔科，而非医美。

“骨科、牙科使用羟基磷灰石类产品大多数无需进行临床试验，但注射填充产品则基本都需要经过临床试验。相关专家指出，由于羟基磷灰石类产品的降解周期较长，导致随访时间也相应延长，通常在开始临床试验后需6至7年才可能获得批准。

针对相关产品超适应症使用的情况，相关专家称，医美市场前端和后端有脱节现象，监管机构、生产厂家、医美机构三者之间仍然存在信息壁垒和权责不清的问题，导致合规产品在市场上流通时，其合规信息无法有效传递，最终让为消费者直接服务的医美机构也难以辨别真伪，增加了行业风险和消费者受害的可能性。因此，医美机构在引进相关产品时，一定要注意分辨产品的合规性。

具体而言，国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械和药品有严格的分类管理目录（如Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械）。产品必须根据其风险等级，完成相应的临床评价、申报和审批流程，获得“医疗器械注册证”或“药品注册证”后才能上市销售。而部分厂家为了追求销量，会采取模糊甚至欺诈性的营销策略，比如将“妆字号”或低类别“械字号”产品，夸大产品的适应症范围，将部分低端产品宣传为可以用于注射或植入的高端产品。

上海百禾医疗美容机构院长张杰在接受第一财经记者采访时表示，消费者务必前往正规机构规范使用，并在接受治疗前进行扫码验真，避免注射到假冒伪劣产品。面部注射羟基磷灰石产品对医生的要求极高，必须由具备注射资质并经过专业培训的医生操作，若发生注射位置或者层次不准确，将会达不到预期甚至发生栓塞的风险，同时也无特效补救措施。

中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会副会长吴艳教授也提醒称，尽管羟基磷灰石产品具备良好的安全性基础，但在临床应用中仍需严格把控关键环节。她还特别强调，使用时应遵循“少量多次”的原则，避免过度治疗。

毕马威（KPMG）近日发布的一份中国医美行业报告指出，误导性广告是当前医美行业面临的主要问题，需警惕诊所夸大疗效、伪造医生资质、推销未获批产品等现象。

报告作者向第一财经记者指出，许多医美消费者，尤其是年轻求美者，安全意识不足，主要依赖社交媒体平台获取美容项目及相关信息。然而，这些内容中不乏由网红发布的未经证实的信息，缺乏安全性、相关资质或临床证据的支持。

举报第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 文章作者